前言:目前很多项目研究用一些COVID-19重症病人去研究硫酸羟氯喹的作用,众多媒体报道和宣传硫酸羟氯喹(Hydroxychloroquine,缩写:HCQ)无用论,无益于抑制病毒全世界的扩散,反而引发混乱,危害患者及家人的生命。目前,硫酸羟氯喹对晚期重症并没有太大效果,对晚期重症患者血浆治疗效果更明显。硫酸羟氯喹的主要功效在于预防和早期治疗。而且很多临床研究只是针对硫酸羟氯喹,并没有加入锌(Zinc)和阿奇霉素(Azithromycin,缩写:AZ)。所以不要看媒体的报道和宣传,更多要看实验数据。是针对重症还是轻症群体,是否在硫酸羟氯喹的基础上加入锌与阿奇霉素进行临床试验。

5月27日发布在《美国流行病学杂志》上的耶鲁大学教授Risch Harvery写的这篇论文(论文原文)一开始就写到,该论文没有收到任何资金赞助。同时,在他过去的职业生涯中,一共有50多家羟氯喹生产商,作为的两家羟氯喹生产公司的顾问,也和该篇论文没有任何关系。他指出通过实验室和初步临床数据表明,瑞德西韦(Remdesivir)和羟氯喹(HCQ)是对武汉冠状病毒(COVID-19/SARS-CoV-2 )比较有效的两种药。

轻症和重症在病理上和临床上有着截然不同的起因

在一个瑞德西韦临床试验中,在53家医院用于重症患者,用药患者的死亡率在13%,这和没有用药的组相比,死亡率要低了相当多。这个是来自中国的研究报告(报告原文,4月10日《新英格兰医学杂志》)里面明确指出,瑞德西韦用于对象为重症,但是没有启用呼吸机,31%用药患者在11天有好转,不用药患者15天才有好转。两组死亡率在8% 和11%,8%为用药组。这个不能体现出数据上的差别。

美国FDA(美国食品药品监督管理局)把重者患者定义为需含氧量低于94%的武汉肺炎患者,并且开放了瑞德西韦的使用。但是FDA没有给出把瑞德西韦用于轻症患者上。他指出,轻症和重症在病理上和临床上有着截然不同的起因,所以同样的治疗方式,不能证明对两种情况都有效。

美国FDA同时发表了羟氯喹和阿奇霉素的使用规定,规定也明确表示,只有在重症住院的病人,才可以在注册成功后的临床试验中获得此药物。

图片来自: George Frey / 路透社

羟氯喹和阿奇霉素适用于轻症患者

Veterans’ Administration Medical Center (退伍军人健康管理局)的研究,犯下了致命性的缺陷(研究链接)。因为有20个杰出的法国医生,同样提出了,羟氯喹和阿奇霉素适用于轻症患者。从表面上看,FDA和NIH都同样使用了模拟的数据,对羟氯喹阿奇霉素对QT心律延长的危险提出了质疑。但是FDA和NIH没有用当今世界的临床数据,对此药物经行正确的评估,他们应该重新修改规定。

根据现有的报告和数据,羟氯喹和阿奇霉素在轻症病人的使用,和FDA和NIH所说的重症病人使用是截然不同的。FDA和NIH的评判小组里,只有一个有实验室和临床背景,一个是传染病学家。他们提出用瑞德西韦的建议,是没有在早期轻症病人群里的。从历史角度来说,从动物到人体实验,经常出现分歧,这也很正常。

短期还是长期服用羟氯喹和阿奇霉素都不会对病人造成巨大伤害

Risch Harvery教授能够通过到目前所有临床书数据证明,不管短期还是长期服用羟氯喹和阿奇霉素都不会对病人造成巨大伤害。羟氯喹可以有效减少绝大多数病人住院的机会。如果放开使用,很可能挽救许多人的生命。

羟氯喹+阿奇霉素的治疗效果被不断证实有效

到目前为止,世界上一共16个注册成功的羟氯喹的是临床试验。羟氯喹和阿奇霉素的治疗效果被不断地视为不真实,但这恰恰相反。

  • 世界第一个羟氯喹和阿奇霉素同时使用的是法国的20个医生,虽然实验不是双盲,但是看见了50倍的好转。42个病人中,6个没有结束疗程,因为化验呈阴性。他自己再次检查里原始数据,6个人不影响50倍的好转结论。在这个组中,又分成上呼吸道和下呼吸道进行比对。好转效果是25倍!许多同行表示,因为此实验,没有进行盲选,所以不足以证明效果。但是教授又指出,如果结果只是在2倍或者3倍,确实,实验设计有着巨大的缺陷,但是现在结果是50倍和25倍,不能因为这个而忽略其结果。
  • 第二个实验报告为1061人,两组人分别服用3天,和9天。没有任何一列出现QT心律延长的副作用。更好的是92%的人被治愈,5个人死亡,其他在不同阶段的回复中。
  • 第三个实验报告,医生看了1450个病人,危险度按病人的年龄超过60,体重指数超过30,呼吸有些短促。与其等肺炎检测结果出来,医生在第一时间就用药。其中405个归入危险病人,6个人最后住院,2个人死亡。其他1045人在家休息,自我恢复。在用药的405个人中没有发现QT心律延长的病人。
  • 第四个实验,是巴西的,一共有636人,按照每第二个人进行服药治疗,在这些人中,224个人拒绝吃药治疗。从而归到了比对群。类似的好结果,在服药人群里显示。病情严重的,都是有糖尿病,高血压,哮喘和中风的人群。但是在接受服药治疗的412个病人中,没有发现QT心律延长的副作用。
  • 最后是一个小的研究,来自纽约长岛。他们给高危病人采用了静脉输液的方式。54个病人中,6个住院,3个1死亡。他们表示,就算不是证据,这也是初步性结果,羟氯喹和阿奇霉素在有症状的高危病人群里,有很大的效果。

瑞德西韦和羟氯喹都存在对心脏的副作用

作为药物,瑞德西韦和羟氯喹都对心脏的有副作用的影响。心脏科专家在多篇报道中提出警告性的建议,但是他们没有去调查死亡率。其他的很多报告,没有完善详细的解释病人的病历,所以那些论文是有缺陷的。

最后,牛津大学的论文,对正在使用羟氯喹的306106人做了调查,所有数据只显示病人出现心脏的病灶,并没有出现死亡的情况。

教授的总结

目前,羟氯喹和阿奇霉素的使用之所以受到如此大的阻力,是因为业界的同行,都很保守,希望看到强有力的证据,或者政府和业内评判小组的认可和相关文件。所以他呼吁(FDA、NIH)要重新审查新的临床数据,从而改变现在对羟氯喹和阿奇霉素在武汉肺炎(COVID-19)中的使用。这是一个紧急发生的事件,我们的解决办法并非完美,但是我们要尝试去控制病情。用我们自己的临床经验来治疗我们的病人。如果坐以待毙,就会有无数人的死亡。

爆料革命路德社:最早通过媒体传递羟氯喹的治疗方法

使用羟氯喹预防和治疗武汉肺炎(COVID-19)是爆料革命路德社最早通过媒体传递的治疗方法,为什么在海外如此难执行。

由于武汉肺炎是新发现的病毒,羟氯喹没有治疗此病毒的先例,所以必须要通过临床试验来验证药的效果,风险评估。但所有的临床试验必须通过人道评判,如果风险系数太高,则不能通过审核,所以实验就无法进行。

在突发事件中,能最快通过人道评判的临床试验,就是对重症病危的人群进行实验,说白了死马当活马医。但我们知道,羟氯喹对早期轻症很有效,对后期重症患者并没有太大的帮助,就像一个灭火器,在火势没有蔓延的情况下很容易扑灭,当火势侵袭到整栋大楼,灭火器的效果就捉襟见肘了。

所有的申请研究项目,在临床实验前必须通过以前到当日所有研究论文数据为基础,做出实验室研究成果(动物研究),或者引用官方,或者业内数据进行学术论证。最后通过设计临床试验计划,才能到人道评估组去申请该实验项目,并且注册。

在临床实验设计上,非常讲究技巧,因为这关系到实验设计是否被通过。所以在没有先例的情况下,只有在重症患者才是危险系数最低的。其中还要包括严格的病人选择筛查,比如,已有其他病症,体重,年龄等。在这些多方因素困扰的情况下,要做出双盲实验非常困难,而且时间紧迫。这样才导致,目前的临床实验研究漏洞百出,数据都非常片面,更甚至能使羟氯喹在学术上遭到打压。

学术界都知道,论文出来的结果不足为奇,要看是如何得出结论的,最主要的是,所有搞临床研究的,都要为自己的假设做文章,最后数据结果都是一个幌子。数据是可以说谎的,即使在不造假的情况下。

这也就是为什么,在中国没有进行数据分享的后果,和所谓“人尸丸”的目的,导致在全球对羟氯喹的猜疑。要知道,在国外,严格的法规和试验标准是为了保证病人的安全和降低风险系数的构架。没有这样的构架,临床医学界会变得相当恐怖。

一般来说,双盲实验要在第三阶段才可以采用,之前都是控制组,然后是随机组。双盲实验最短都要在一年半到两年以后才可以。要知道,现在的疫情,很有可能会长期服药,这样一来,又给羟氯喹临床试验增加了一个坎。

1/29/2020 路德社节目

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